Оценка точности 27 систем мониторирования глюкозы.

Diabet technology & therapeuticsВ третьем номере известного журнала для специалистов в области диабетологии «Diabet technology & therapeutics» за 2010 год опубликована Статья Guido Freckmann, M.D.,Annette Baumstark, Ph.D., Nina Jendrike, M.D., Eva Zschornack, M.D.,Serge Kocher, Ph.D., Jacques Tshiananga, M.P.H., Frank Heister, Ph.D., and Cornelia Haug, M.D.

«Оценка точности 27 систем мониторинга уровня глюкозы в соответствии со стандартом DIN EN ISO»
Краткий обзор ее представлен ниже.

Исследование проводилось в на базе института диабетических технологий в г. Ульм (Германия). Всего в исследование приняли участие 100 человек. Целью исследования было сопоставить лабораторные данные глюкозы в крови с данными полученными при самоконтроле с помощью глюкометра. Было протестировано 27 приборов для самостоятельного контроля сахара в крови 18 производителей.

Оценка производилась путем сравнения показателей приборов для самоконтроля и показателей полученных при исследование образцов крови на лабораторных приборах анализатор уровня глюкозы YSI 2300 [«Уай Эс Ай Лайф Сайенсиз», Йеллоу Спрингс, штат Огайо]) и Хитачи 917 [«Рош Диагностикс ГмбХ», Маннхайм, Германия]).

Целью исследования было: оценить соответствуют ли приборы стандарту DIN EN ISO15197:2003:, согласно которому все приборы с маркировкой CE, в 95 % измерений с обязаны показывать результат, соотносимый с лабораторными исследованиями (с погрешностью 15 мг/дл).

Результаты : система мониторинга глюкозы Bionime Rightest GM300 показала высокую точность результатов, все измерения не выпадали из интервала 15 мг/дл , и 75% измерений имели погрешность всего 5 мг/дл. Глюкометр Bionime Rightest GM300 полностью отвечает максимальному уровню стандарта DIN EN ISO15197:2003, в отличи от 11 из 27 приборов , которые не смогли продемонстрировать даже минимальную точность по стандарту, несмотря на маркировку СЕ.

http://www.liebertonline.com/loi/dia